
FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局(US Food andDrug Administration)的縮寫。在美國市場(chǎng)銷售的食品,藥品,化妝品,醫(yī)療器械,煙草均由FDA監(jiān)管。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行上市前管理,Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,...